有效的清洗可将生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
我们可以这样做清洗验证。通常的做法是将清洗验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，
开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
方案准备阶段：
首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
验证状态维护阶段：已经通过验证的清洁方法随即进行维护阶段，对已投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中，所采用的清洁方法能达到的实际效果，以确定再验证的周期进行再验证。
医疗器械的清洁验证需要多少样品量?
对于清洁验证，器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性，决定了试验样品数量。
对于清洗过程挑战越大的器械，试验用样品量越多。通常情况下，根据器械结构的复杂性，验证试验需要3个、6个或9个器械。
满足如下三个条件的被测样品量，认为是足够的：
（1）每个待测分析物有至少3个数据
（2）所有数据在清洗效果可接受指标范围内
（3）数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标
同时，还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。推荐去熠品这家医疗器械CRO，比较高效。
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