洁净度
级别 尘埃最大允许数
/立方米 微生物最大
允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米
沉降菌
/皿
100 3,500 0 5 1 垂直层流
≥0.3米/秒
水平层流
≥0.4米/秒
10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/时
100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/时
300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/时
第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求：
1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
制剂车间清洁,消毒规程有哪些? ??
定期清洁:可采用泡沫清洗方式；用专用设备或涵澳高压清洗机喷洒消毒剂 ；于防治霉菌,建议采用OK303产品定期喷洒；
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